卫材近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准他泽司他(Tazemetostat)，这是一种口服、首创的EZH2抑制剂，用于治疗复发或难治性EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，仅限于标准治疗不适用的情况。
批准依据：临床研究结果
该批准基于卫材在日本开展的一项多中心、开放标签、单臂II期临床试验（研究206）的数据，以及Epizyme在日本境外开展的其他临床研究数据。
研究设计
研究206入组了复发或难治性EZH2突变阳性原发性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。
主要终点：客观缓解率（ORR）
次要终点：安全性
关键疗效结果
该研究达到了主要终点，并显示出超过预设阈值的具有统计学意义的肿瘤缓解。经独立审查委员会（IRC）评估：
EZH2突变阳性复发或难治性FL患者（n=17）的ORR：76.5%（90% CI: 53.9–91.5）
常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE ≥ 25%）
嗅觉障碍（52.9%）
鼻咽炎（35.3%）
淋巴细胞减少症（29.4%）
血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）
上市后监测
卫材将对所有接受他泽司他(Tazemetostat)治疗的患者进行上市后全病例监测，直至达到MHLW规定的批准条件下预设的患者入组数量。
他泽司他(Tazemetostat)的全球批准情况
美国FDA批准（2020年1月）
加速批准用于不适合完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）成人及16岁及以上儿科患者。
疗效：ES队列中ORR = 15%；67%的缓解者缓解持续时间（DOR）≥ 6个月。
他泽司他成为首个FDA批准的EZH2抑制剂，也是首个专门获批用于ES的疗法，代表了ES临床治疗的一个里程碑。
美国FDA批准（2020年6月）
加速批准复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤的两个适应症：
经FDA批准的检测方法确认为EZH2突变阳性的R/R FL成人患者，且既往接受过至少两种系统治疗。
无满意替代治疗选择的R/R FL成人患者。
该批准基于一项针对EZH2突变型或野生型FL患者的II期临床试验的ORR和DOR数据。
